醫療器械分類(lèi)目錄調整動(dòng)態(tài)化，將常年更新！

11月13日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》。為加強醫療器械分類(lèi)管理，規范《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序（征求意見(jiàn)稿）

第一條【制定目的】 為加強醫療器械分類(lèi)管理，規范《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）動(dòng)態(tài)調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》，制定本工作程序。

第二條【調整原則】 《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整工作應當根據醫療器械風(fēng)險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學(xué)認知、立足監管實(shí)際和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

第三條【調整種類(lèi)】《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整包括以下情形：

（一）調整目錄框架；

（二）調整一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別和管理類(lèi)別；

（三）增補典型醫療器械；

（四）刪除不再作為醫療器械管理的產(chǎn)品；

（五）修訂產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例等內容。

第四條【調整建議提出方式】境內醫療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)提出《分類(lèi)目錄》調整建議。?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)負責對行政區域內《分類(lèi)目錄》調整建議進(jìn)行初審，認為確需調整的，將調整建議報送國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）。

境外醫療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類(lèi)目錄》調整建議。

第五條【其他相關(guān)方建議提出方式】國家藥監局相關(guān)部門(mén)、?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)、相關(guān)社會(huì )團體以及國家藥監局醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )）委員，可以向標管中心提出《分類(lèi)目錄》調整建議。

第六條【建議材料要求】《分類(lèi)目錄》調整建議和相關(guān)材料通過(guò)標管中心分類(lèi)界定信息系統提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內容：

（一）擬調整的內容和理由；

（二）產(chǎn)品國內外管理屬性、類(lèi)別和產(chǎn)業(yè)現狀；

（三）產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)及風(fēng)險變化等情況；

（四）產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市類(lèi)似產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；

（五）產(chǎn)品不良事件和上市后監管有關(guān)情況（如適用）。

第七條【建議審查】標管中心對收到的《分類(lèi)目錄》調整建議進(jìn)行研究，分析、評估產(chǎn)品的風(fēng)險變化情況，形成初步調整意見(jiàn)。

第八條【公開(kāi)征求意見(jiàn)】標管中心將《分類(lèi)目錄》初步調整意見(jiàn)在其網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月。根據征集意見(jiàn)情況修改完善形成《分類(lèi)目錄》擬調整意見(jiàn)。

第九條【目錄框架調整】針對《分類(lèi)目錄》目錄框架的擬調整意見(jiàn)，標管中心將擬調整意見(jiàn)報送國家藥監局，按程序在國家藥監局網(wǎng)站公示7日后，國家藥監局組織分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )執委會(huì )審議《分類(lèi)目錄》擬調整意見(jiàn)，審議通過(guò)后按程序發(fā)布調整公告。

第十條【其他內容調整】針對其他情形的《分類(lèi)目錄》擬調整意見(jiàn)，由標管中心報送國家藥監局，按程序在國家藥監局網(wǎng)站公示7日后，由標管中心組織分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)業(yè)組審議，審議通過(guò)后，由標管中心將調整意見(jiàn)報送國家藥監局，按程序發(fā)布調整公告。

第十一條【調整意見(jiàn)發(fā)布】標管中心按照國家藥監局公布的《分類(lèi)目錄》調整公告，及時(shí)調整《分類(lèi)目錄》數據庫。

第十二條【調整頻次】《分類(lèi)目錄》應當及時(shí)進(jìn)行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

第十三條【類(lèi)別調整后注冊要求】已注冊/備案醫療器械類(lèi)別調整后的注冊/備案事項，按照《醫療器械注冊管理辦法》有關(guān)要求執行。

第十四條【體外診斷試劑適用性】體外診斷試劑分類(lèi)子目錄動(dòng)態(tài)調整工作參照本程序執行。

第十五條【實(shí)施日期】本程序自公布之日起實(shí)施。