鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）出臺，標志著(zhù)我國醫療器械審評審批改革進(jìn)入新的階段?！夺t療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年進(jìn)行過(guò)全面修訂，2017年作過(guò)部分修改。本次修訂是面對近年來(lái)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和改革不斷深化的新形勢，特別是黨中央、國務(wù)院就藥品醫療器械審評審批制度改革作出的一系列重大決策部署，通過(guò)法規形式鞏固改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場(chǎng)活力，滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量醫療器械的需求。

新《條例》突出亮點(diǎn)主要表現在以下幾個(gè)方面：

一、繼續鼓勵創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

創(chuàng )新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。十八大以來(lái)，黨中央、國務(wù)院高度重視科技創(chuàng )新，實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，加快推進(jìn)以科技創(chuàng )新為核心的全面創(chuàng )新。2014年以來(lái)，國家藥監局通過(guò)構建創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審評審批綠色通道等措施，助力100余項創(chuàng )新醫療器械和臨床急需醫療器械快速獲準上市，企業(yè)創(chuàng )新積極性高漲，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。為進(jìn)一步落實(shí)黨中央、國務(wù)院對促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力的要求，本次修訂體現了在確保公眾用械安全有效的基礎上繼續鼓勵創(chuàng )新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神。新《條例》規定，國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng )新能力，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并將制定完善具體的產(chǎn)業(yè)規劃和引導政策進(jìn)行落實(shí)；完善醫療器械創(chuàng )新體系，支持基礎研究和應用研究，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持；支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等院校、醫療機構合作開(kāi)展創(chuàng )新；對在醫療器械的研究與創(chuàng )新方面作出突出貢獻的單位和個(gè)人給予表彰獎勵。上述規定目的在于進(jìn)一步全面激發(fā)社會(huì )創(chuàng )新活力，推動(dòng)我國從醫療器械制造大國向制造強國跨越。

二、鞏固改革成果，提升醫療器械監管水平

2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，吹響了改革號角。2017年中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，國家藥監局推出一系列改革措施，本次修訂將部分相對成熟、行之有效的監管措施制度化，是鞏固已有成果、履行監管職責、提高監管水平、服務(wù)公眾健康的重要舉措。如貫徹醫療器械上市許可持有人制度，優(yōu)化整合產(chǎn)業(yè)資源配置；分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，進(jìn)一步提高產(chǎn)品可追溯性；增加允許拓展性臨床使用規定，彰顯監管智慧。

三、優(yōu)化審批程序，完善審評審批制度

良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。新《條例》修訂過(guò)程中，認真分析日常監管工作暴露出的難以適應新形勢需要的深層次制度問(wèn)題，充分借鑒國際先進(jìn)監管經(jīng)驗，推進(jìn)智慧監管，通過(guò)優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度，進(jìn)一步提升我國醫療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作質(zhì)量和效能。如厘清臨床評價(jià)與臨床試驗關(guān)系，根據產(chǎn)品的成熟度、風(fēng)險以及非臨床研究結果而通過(guò)不同評價(jià)路徑證明產(chǎn)品安全有效，減少不必要的臨床試驗負擔；將臨床試驗審批改為默示許可，縮短審批時(shí)間；允許注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報告，進(jìn)一步降低研發(fā)成本；對用于治療罕見(jiàn)病、嚴重危及生命和應對公眾衛生事件等急需的醫療器械允許附條件批準，在評估收益大于風(fēng)險后在規定條件下滿(mǎn)足患者需求；結合新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗，增加醫療器械緊急使用制度，提高應對重大突發(fā)公眾衛生事件能力等。

四、加快信息化建設，加大“放管服”力度

信息化監管同傳統監管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢，信息化建設是提高監管能力和服務(wù)水平的重要工作之一。新《條例》指出，國家將加強醫療器械監管信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利，對于備案或注冊的醫療器械信息將通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)平臺向社會(huì )公布。上述措施的實(shí)施，將進(jìn)一步提高監管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時(shí)將上市產(chǎn)品信息全面準確及時(shí)告知公眾，指導公眾用械，接受社會(huì )監督，提高政府監管透明度。

五、堅持科學(xué)監管，推進(jìn)監管體系和監管能力現代化

新《條例》明確提出，醫療器械監督管理要遵循科學(xué)監管的原則。國家藥監局已于2019年啟動(dòng)了藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，依托國內知名高等院校、科研機構建立多個(gè)監管科學(xué)研究基地，充分利用社會(huì )力量，針對新時(shí)期、新形勢下監管工作中問(wèn)題與挑戰，研究創(chuàng )新性工具、標準、方法，以增強監管工作科學(xué)性、前瞻性和適應性。已開(kāi)展的第一批醫療器械重點(diǎn)研究項目已取得豐碩成果，第二批重點(diǎn)研究項目即將啟動(dòng)。通過(guò)加強監管科學(xué)研究，不斷將科學(xué)監管理念深入貫徹到體制機制中，進(jìn)一步提升醫療器械監管的科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平。

來(lái)源：國家藥品監督管理局!