新舊，《醫療器械監督管理條例》的不同！

醫療器械的安全直接關(guān)系到消費者的生命健康。

新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“條例”）即將于6月1日起實(shí)施。為了幫助企業(yè)盡快了解《條例》修訂后的新變化、新規定、新要求，加強醫療器械全生命周期質(zhì)量監管，5月27日，鄭州市市場(chǎng)監督管理局召開(kāi)了新《條例》宣貫培訓班。

鄭州市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)占全省45%:

目前，鄭州市共有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)19983家，使用單位4815家，分別占河南省同業(yè)態(tài)的45%和30%。龐大的市場(chǎng)主體給鄭州經(jīng)濟發(fā)展做出了重要貢獻，同時(shí)也給監管部門(mén)帶來(lái)更多的任務(wù)和更大的挑戰。

“鄭州市市場(chǎng)監督管理局將以新修訂《條例》實(shí)施為契機，加大培訓力度，增強法治意識，落實(shí)企業(yè)主體責任?！?/span>

新條例將注冊人制度納入監管體系:

據了解，首部《條例》自2000年頒發(fā)施行后，歷經(jīng)了3次大的修訂?！稐l例》的修訂，標志著(zhù)醫療器械監管法規的與時(shí)俱進(jìn)，見(jiàn)證了醫療器械行業(yè)日新月異的發(fā)展變化。新修訂的《條例》對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規定之細、監管之嚴、處罰之重達到空前力度。

新、舊《條例》相比有什么變化呢？

鄭州市市場(chǎng)監督管理局黨組成員、副局長(cháng)劉涪江說(shuō)：“新、舊條例相比，最大的變化就是寬進(jìn)、嚴管、重罰，有些處罰條款罰款數額巨大，目的就是要把違法企業(yè)罰得傾家蕩產(chǎn)，這也傳遞出上層對醫療器械監管的重視和決心?！?/span>

據了解，新版《條例》的最大亮點(diǎn)就是將注冊人制度納入監管體系。明確注冊人、備案人應當建立并有效運行質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品上市后管理，建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔責任。

同時(shí)，新《條例》視違法情節，全面加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，對違法行為情節嚴重或者造成嚴重后果的情形，規定了責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、限制申請醫療器械許可、一定期限內禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施，并進(jìn)一步提高了資格罰的幅度。

要盡快扭轉醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更地址、降低經(jīng)營(yíng)條件甚至失聯(lián)現象，今后也將不再有生存的空間。合法規范地開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)使用活動(dòng)是企業(yè)生存下來(lái)唯一出路。