J-GMP與ISO13485的區別？

  J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫療器械企業(yè)必須滿(mǎn)足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。主要包括：

  1.日本J-GMP對條款刪減有限制性規定。MHLW Notice No. 84規定了什么器械的生產(chǎn)商不得刪減設計控制。MHLW Notice No. 77規定了什么器械的生產(chǎn)商不得刪減安裝控制.日本（MHLW）：1類(lèi)設備不需要符合MHLW MO169：30-36的要求，這相當于ISO13485 [MHLWMO169：4.1]中的設計和開(kāi)發(fā)要求。

  2.日本J-GMP對記錄的保留要求更細。MHLW Notice No. 78中指定的器械的相關(guān)記錄/作廢文件保存期限為15年，其他器械相關(guān)記錄/作廢文件保存期限為5年。培訓記錄保存期限為5年。對設備相關(guān)的質(zhì)量管理體系文檔及記錄在以下期間保留（培訓記錄和文檔至少為5年）。

  （1）“特別指定的有維護控制要求的醫療器械”15年[如果產(chǎn)品保質(zhì)期超過(guò)15年，則時(shí)間加1年或更長(cháng)]；

  （2）“特別指定的有維護控制要求的醫療器械”以外的產(chǎn)品為5年[或者產(chǎn)品的保質(zhì)期超過(guò)5年]

  4.日本J-GMP對環(huán)境控制的要求比ISO13485更加詳細和明確。其要求必要的情況下，企業(yè)應有塵埃、濕度、昆蟲(chóng)、嚙齒類(lèi)動(dòng)物控制措施，應有有毒氣體處置措施。產(chǎn)品是液體、溶膠、粉末的，則車(chē)間應當門(mén)窗關(guān)閉、控制微生物、避免下水道的污染、無(wú)直接連接外界的通道等。

  5.日本J-GMP規定企業(yè)知道其產(chǎn)品與某事故/潛在事故有關(guān)時(shí)，其應通知MAH （根據日本法規，MAH承擔事故報告的責任）。經(jīng)營(yíng)注冊生產(chǎn)基地的人員不是直接向監管機構報告任何不良事件，而是向MAH營(yíng)銷(xiāo)許可持有者報告任何符合“P&MD Act”第228-20.2條執行條例規定標準的不良事件。MAH在過(guò)程中具有直接的，對于未及時(shí)報告不良事件的責任。

  J-GMP審査和ISO13485認證的區別在于：

  1. ISO13485認證通過(guò)后，企業(yè)會(huì )得到一張有效期3年的認證證書(shū)。而J-GMP審査通過(guò)后，企業(yè)并沒(méi)有證書(shū)（TWSUDJapan會(huì )給企業(yè)一封確認信，這不是證書(shū)，也不是法定必須的）。審核員簽發(fā)的審核報告是企業(yè)符合J-GMP要求的證據。在報告簽發(fā)日期2年內，企業(yè)可以將此報告用于申請產(chǎn)品證書(shū)。

  2. ISO13485認證每年都需要監督審核，而J-GMP在首次審核后，5年內只需要2次監督審核。