強化醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售監督管理—保證醫械的安全有效

    醫療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全.我國醫療器械種類(lèi)多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類(lèi)型的診療設備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械?！搬t療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對其實(shí)施嚴格管理，又不能‘一刀切’?！?/span>

    國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類(lèi)，并根據醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對產(chǎn)品分類(lèi)目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整，而且要求制定調整目錄的時(shí)候，要充分聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。同時(shí)完善了分類(lèi)監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點(diǎn)監管高風(fēng)險產(chǎn)品。全程治理，加強“事中”“事后”監管,同時(shí)也鼓勵科研創(chuàng )新、嚴懲違法行為.

    醫療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)備案或許可

    根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交相關(guān)資料，符合規定的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療生產(chǎn)備案憑證；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療 器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部 門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交注冊證等相關(guān)資料，符合規定的發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可 證》?！夺t療器械生產(chǎn)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿(mǎn) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械生產(chǎn)許可證》延續申請。

    食品藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活 動(dòng)加強監督檢查，并對：（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品 技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；  （三）醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續符合法定要求進(jìn)行重點(diǎn)監 督檢查。

    根據《醫療器械生產(chǎn)日常監督管理規定》，各級藥品監督管理部門(mén)對已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》或已按照規定告知登記的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器 械的行為和過(guò)程實(shí)施日常監督檢查。日常監督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專(zhuān)項 檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F場(chǎng)檢查。另外，各級藥品監督管理部門(mén) 應建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開(kāi)展對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級，實(shí)行分級監管。

第二、三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售需取得備案或許可

    根據《醫療器械監督管理條例》，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交相關(guān)資料；從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監 督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交相關(guān)資料。對于符合規定條件的經(jīng)營(yíng)許可申請， 準予許可并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

    根據各級（食品）藥品監督管理部門(mén)對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲 條件及主要儲存設施、設備情況，經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項的執行和變動(dòng)情況，企業(yè) 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執行情況等進(jìn)行監督管理。

醫療器械產(chǎn)品不良事件的處理、再評價(jià)和召回制度

    根據《醫療器械監督管理條例》，國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械不良事件評估結果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo) 售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)對流通的醫療 器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)再評價(jià)，并根據技術(shù)評價(jià)的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)的決定，并向社會(huì )公告。 已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)的醫療器械不得繼續銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用 的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)負責監督企業(yè)進(jìn)行處理。

    醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取 補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情 況向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)報告。

醫療器械出口需滿(mǎn)足進(jìn)口國的相關(guān)法律法規的要求

    醫療器械類(lèi)產(chǎn)品出口至國際市場(chǎng)時(shí)，需要滿(mǎn)足進(jìn)口國對醫療器械相關(guān)法律法 規的規定，經(jīng)過(guò)相關(guān)醫療器械監督管理機構注冊或第三方的認證，如 FDA 注冊、 CE 認證、IQNet 認證、加拿大衛生部器械注冊等。

    2014 年 6 月 1 日，《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第 650 號）正式實(shí) 施，為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，行業(yè)主管部門(mén)相繼出臺了一系列的法規 規章及規范性文件。上述醫療器械行業(yè)的法律、法規及規范性文件共同構成了新 的醫療器械的行業(yè)監管體制，也標志著(zhù)一個(gè)以《醫療器械監督管理條例》為核心， 以行政法規、部門(mén)規章、規范性文件為立法層次且覆蓋醫療器械監管各個(gè)環(huán)節的 多層次、大范圍、全周期的醫療器械法規新體系已經(jīng)初具雛形。上述監管體制對 于進(jìn)一步規范醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，強化醫療器械監督管理， 保證醫療器械的安全有效，提高我國醫療器械質(zhì)量和安全的整體水平，保障公眾 的身體健康和生命安全，具有十分重大的意義。