樂(lè )康醫療器械批發(fā)：什么是醫療器械標識！

  UDI是醫療器械唯一標識（unique device identifier, UDI）目前已成為解決醫療器械全球監管問(wèn)題的通用語(yǔ)言。自2013年9月美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）發(fā)布醫療器械唯一標識系統（unique device identification system, UDI system）法規、正式啟動(dòng)UDI實(shí)施工作以來(lái)，規范醫療領(lǐng)域數據格式，提高臨床數據采集的準確性，同時(shí)也為UDI全球協(xié)調工作提供了經(jīng)驗。

  醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，改變了診療方式，帶動(dòng)了臨床水平的提高，使廣大患者受益。實(shí)施UDI對于提升臨床精細化管理水平，可以加強醫療器械在臨床使用環(huán)節的風(fēng)險管控非常關(guān)鍵。

  UDI系統試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段，是我國醫療器械監管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現代化邁進(jìn)的重要基礎。建立UDI制度，強化源頭賦碼，實(shí)現從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，還可構建醫療器械監管大數據，實(shí)現對醫療器械來(lái)源可查、去向可追、責任可究，推動(dòng)智慧監管，對提升監管效能和社會(huì )治理能力有重要意義。

  為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和國務(wù)院深化醫療衛生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用，國家藥監局組織起草了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》。

  目前，已有超過(guò)200家醫療機構在平臺注冊，其中168家醫療機構已利用平臺開(kāi)展數據規范化管理、資質(zhì)管理、對碼服務(wù)。平臺已累計對211408條基礎數據進(jìn)行了對碼。

  醫療器械唯一標識（UDI）服務(wù)公益平臺包含數據規范化、UDI-DI（DI為醫療器械產(chǎn)品標識）對碼、醫療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對碼模塊，可幫助醫療機構完成內部編碼與國家UDI數據庫DI對碼工作，并在醫療機構數據字典中增加DI字段信息，實(shí)現掃描醫療器械包裝上的UDI即可自動(dòng)讀取國家UDI數據庫中產(chǎn)品標識相關(guān)重要信息，從而減少人工錄入，并實(shí)現用UDI串聯(lián)采購、入庫、臨床使用、計費、不良事件監測、醫保結算等全鏈條信息，大大提升醫院耗材管理效能，助推“三醫聯(lián)動(dòng)”。