• <tt id="wwww0"></tt>
  • <table id="wwww0"></table>
  • <li id="wwww0"></li>
  • <tt id="wwww0"></tt>
    鄭州市樂(lè )康醫療器械有限公司歡迎您!
    鄭州市樂(lè )康醫療器械有限公司
    7*24小時(shí)服務(wù)熱線(xiàn):
    0371-56588119
    行業(yè)資訊

    《醫療器械注冊與備案管理辦法》自2021年10月1日起實(shí)施!

    作者:鄭州樂(lè )康 日期:2021-09-09 人氣:1838

      為貫徹實(shí)施新《條例》,落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求,建立更加科學(xué)的醫療器械監督管理制度,加強醫療器械注冊管理,國家藥監局組織對原《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》進(jìn)行修訂,并于2021年10月1日起施行: 

      醫療器械作為現代醫療的重要工具,在預防疾病的方面發(fā)揮著(zhù)重要的作用,醫療器械關(guān)系著(zhù)人民群眾的身體健康和生命安全,2021年2月9日,國務(wù)院總理李克強簽署第739號國務(wù)院令,公布新《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)。

      修訂過(guò)程中,市場(chǎng)監管總局、國家藥監局多次召開(kāi)座談會(huì )、實(shí)地調研、專(zhuān)題討論,廣泛聽(tīng)取地方監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、企業(yè)及法律和技術(shù)專(zhuān)家等的意見(jiàn)建議。兩個(gè)《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求、細化監管制度,鼓勵創(chuàng )新發(fā)展、強化主體責任,完善監管要求、提高監管科學(xué)性,充實(shí)監管手段、提高監管效率。修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條,《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條,修訂的重點(diǎn)內容包括: 

      一是落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫療器械注冊人制度、臨床試驗默示許可、拓展性臨床試驗、附條件批準制度等黨中央、國務(wù)院文件部署的改革成果吸收固化??偨Y近年來(lái)鼓勵醫療器械創(chuàng )新、促進(jìn)臨床急需醫療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗,增設特殊注冊程序專(zhuān)章,規定創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序;總結近年來(lái)特別是新冠肺炎疫情防控工作中開(kāi)展醫療器械應急審批工作的經(jīng)驗,規定應急注冊程序,明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 

      二是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求。明確國家藥監局、技術(shù)機構、省級藥監局的職責,落實(shí)各級監管部門(mén)的監管責任。明確延伸檢查要求,完善臨床試驗風(fēng)險控制以及臨床試驗現場(chǎng)檢查相關(guān)規定,建立責任約談制度。同時(shí),強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實(shí),要求加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。 

      三是落實(shí)“放管服”改革要求。簡(jiǎn)化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求,對于未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械,不再需要提交境外上市證明文件,鼓勵創(chuàng )新產(chǎn)品盡快在我國上市;調整第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械檢驗報告要求,明確注冊申請人可以提交自檢報告。 

      四是優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序。調整了醫療器械臨床評價(jià)的相關(guān)要求,明確免于提交臨床評價(jià)資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實(shí)醫療器械注冊備案管理各環(huán)節責任,強化醫療器械注冊受理、審評、體系核查等各環(huán)節的銜接,著(zhù)力提高醫療器械注冊備案工作效率。 

    國家藥監局


    0
    0
    久久九九国产精品怡红院_国产尤物福利在线不卡_国产福利精品一区二区_亚洲综合中文字幕在线一区_免费在线看片福利无码