關(guān)于醫療器械注冊批準證明文件格式要求！

國家藥監局為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見(jiàn)附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）同時(shí)廢止。

批準證明文件格式要求如下，和樂(lè )康醫療器械批發(fā)一起來(lái)看看吧：

(一)批準證明文件制作的原則要求

制證人員應當按照行政審批結論制作批件。

1.制作的《醫療器械注冊證》、《醫療器械變更注冊(備案)文件》內容完整、準確無(wú)誤，加蓋的醫療器械注冊專(zhuān)用章準確、無(wú)誤。

2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.其他許可文書(shū)等應當符合公文的相關(guān)要求。

(二)批準證明文件制作的具體要求

1.《醫療器械注冊證》

《醫療器械注冊證》欄內填寫(xiě)內容較多的，可采用附頁(yè)形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。

《醫療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。如藥品監督管理部門(mén)經(jīng)注冊審查，認為《醫療器械注冊證》中除已明確規定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應當在《醫療器械注冊證》“其他內容”欄目中列出，內容較多可采用附件形式。

進(jìn)口產(chǎn)品《醫療器械注冊證》中產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊人名稱(chēng)應當使用中文，可附加英文或原文，注冊人住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。

2.《醫療器械變更注冊(備案)文件》

《醫療器械變更注冊(備案)文件》中“變更內容”欄的填寫(xiě)：變更內容在國家藥品監督管理局/省級藥品監督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更后內容，例如“注冊人名稱(chēng)變更為×××”、“代理人住所變更為×××”;變更內容不在國家藥品監督管理局/省級藥品監督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更項目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法變更”。

3.補發(fā)《醫療器械注冊證》或《醫療器械變更注冊(備案)文件》在備注欄加注“××××年××月××日補發(fā)”，其他內容不變。

4.《醫療器械注冊證》和《醫療器械變更注冊(備案)文件》等用A4紙打印。

5.《醫療器械注冊證》和《醫療器械變更注冊(備案)文件》等可采用電子文件。