國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

  為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O管總局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）同時(shí)廢止。

國家藥監局

  境內第二類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節。

  其中技術(shù)審批可以在60個(gè)工作日，行政審批為20個(gè)工作日，披件（文件）制作為10個(gè)工作日，對于變更備案的文件制作需呀10個(gè)工作日。