一次性醫療器械的生產(chǎn)銷(xiāo)售使用監督和管理

一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋等這些一次性的醫療耗材，如果重復使用，會(huì )對我們的健康衛生安全造成嚴重后果。

為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》而制定的，《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》，共七章，四十二條（含附則），自頒布之日起實(shí)施。凡在中華人民共和國境內從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理的單位或個(gè)人應當遵守該辦法。

基層醫療機構醫務(wù)人員對藥品及醫療器械監督管理的法律、法規知之者甚少，這些因素使醫療機構在使用管理一次性醫療器械上既沒(méi)有明確的質(zhì)量管理制度，也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的主管領(lǐng)導及科室。

 基層醫療機構醫務(wù)人員普遍對醫療器械管理知識匱乏，特別是對一次性醫療器械的有關(guān)知識嚴重匱乏，對一次性醫療器械的化學(xué)、物理特性更是一無(wú)所知，在主觀(guān)上對一次性醫療器械質(zhì)量管理不夠重視。

對科學(xué)銷(xiāo)毀的認識不足，對醫療垃圾造成的危害似乎不清楚。大多數的基層醫療機構對怎樣科學(xué)正確的銷(xiāo)毀一次性醫療器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一環(huán)節，達不到正確的無(wú)害化處理的效果。

《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，對各種違法行為處罰缺乏操作性或無(wú)處罰條款等。一些處罰條款對基層小型醫療機構效益差、資金少，使用一次性醫療器械數量很少的情況來(lái)講，無(wú)法操作，只能給予警告處理，達不到處罰教育的目的。而對于不做醫療器械銷(xiāo)毀記錄或不按無(wú)害化處理的行為以及非法收購使用后的無(wú)菌醫療器械，法律、法規無(wú)處罰條款，使違法行為得不到及時(shí)有效的整治.

加強對醫療機構醫務(wù)人員法律、法規及專(zhuān)業(yè)知識的宣傳培訓工作

通過(guò)宣傳培訓，使各級醫療機構的領(lǐng)導及醫務(wù)人員從思想上充分認識依法使用、處理醫療器械的重要性，而且要從一次性醫療器械所具有的特殊性要求，增強大家對一次性醫療器械科學(xué)合理使用管理的自覺(jué)性。

加強對一次性醫療器械供貨方的宣傳教育，完善各醫療機構的內容管理制度

要確保醫療機構所使用的醫療器械質(zhì)量，必須要從“源頭”上把好關(guān)。首先，要嚴格法規、規章和制度，要求各醫療器械經(jīng)營(yíng)商要主動(dòng)向采購者提供產(chǎn)品合法、完整、有效的資質(zhì)證明，以保證基層醫療機構采購一次性醫療器械的渠道合法性。其次，要求供貨方與醫療機構醫療器械采購者簽定質(zhì)量協(xié)議。再次，醫療機構內部必須建立一整套完整的醫療器械質(zhì)量管理制度。

加強對一次性醫療器械的監管，處罰與教育相結合，依法規范醫療機構購進(jìn)、使用、銷(xiāo)毀一次性醫療器械的行為：一是要求醫療機構成立醫療器械質(zhì)量監管小組或指定專(zhuān)人負責對一次性醫療器械的質(zhì)量進(jìn)行監控。二是完善日常監督檢查的各項內容。三是對使用后的一次性醫療器械，要求因地制宜的進(jìn)行無(wú)害化處理，按照毀形、消毒、浸泡、焚燒、填埋的程序進(jìn)行無(wú)害化處理，四是加大對重復使用一次性醫療器械或使用后隨意倒入垃圾筒、交廢品收購站、塑料加工廠(chǎng)等違法違規行為的打擊力度，對一些嚴重的違法違規行為不僅要給予嚴厲的行政處罰，而且要向社會(huì )曝光，并依法追究刑事責任。