銷(xiāo)售和批發(fā)醫療器械需要什么資質(zhì)

醫療器械的具體產(chǎn)品門(mén)類(lèi)繁多，涉及范圍很廣，并且醫療器械是使用于人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。因此對于醫療器械來(lái)說(shuō)，安全性是極其重要的。那么，對于銷(xiāo)售和批發(fā)醫療器械的企業(yè)就有嚴格的規定，銷(xiāo)售和批發(fā)醫療器械需要什么資質(zhì)？

醫療器械作為醫療領(lǐng)域內的行業(yè)分支，有所不同，它重點(diǎn)面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等，現如今網(wǎng)絡(luò )上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過(guò)購買(mǎi)部分醫療器械，銷(xiāo)售和批發(fā)醫療器械需要什么資質(zhì)? 我國醫療器械分類(lèi)是按照風(fēng)險程度由低到高劃分為三個(gè)級別，其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需的行政許可權限不同。

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，按照風(fēng)險從低到高分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，同時(shí)完善了分類(lèi)監管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點(diǎn)監管高風(fēng)險產(chǎn)品，比如說(shuō)在產(chǎn)品注冊方面，明確第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，第二類(lèi)由省實(shí)行注冊管理，第三類(lèi)由國家注冊管理。

在生產(chǎn)管理方面，第一類(lèi)由市級進(jìn)行備案，第二類(lèi)、第三類(lèi)向省級食品藥品監管部門(mén)申請許可。在經(jīng)營(yíng)方面，放開(kāi)了第一類(lèi)許可經(jīng)營(yíng)，既不許可，也不備案。從事第二類(lèi)醫療器械的，應當向市級進(jìn)行備案，第三類(lèi)應該實(shí)行許可管理。

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理；

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行?！掇k法》對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規定?！苯Y合《管理辦法》，網(wǎng)售醫療器械應當通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

“從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當在其主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示其醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應當展示該產(chǎn)品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應當畫(huà)面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應當及時(shí)更新展示內容。

根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容保持一致，也就是說(shuō)，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械也必需要有實(shí)體店。

國家對于銷(xiāo)售和批發(fā)醫療器材制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》是為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。