醫療器械注冊自檢管理規定解讀

　　國家藥品監督管理局組織制定的《關(guān)于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F就《規定》的制定背景、主要內容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：

　　一、制定背景

　　醫療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品檢驗報告，這是醫療器械設計驗證的重要評價(jià)資料。在2014版《醫療器械監督管理條例》中，注冊申請人必須提交有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具的注冊檢驗報告。為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，在新版《醫療器械監督管理條例》第十四條中明確提出，醫療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。該規定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的活力，同時(shí)強化了注冊申請人的主體責任要求。

　　二、主要內容

　　規定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場(chǎng)檢查要求和責任要求。自檢能力要求明確了總體要求、檢驗能力要求、管理體系要求、自檢依據等。自檢報告要求明確了自檢報告的格式要求、簽章要求和產(chǎn)品檢驗型號覆蓋要求等。委托要求明確了受托條件、對受托方的評價(jià)要求、樣品一致性等。申報資料要求明確了注冊申請人在注冊申報時(shí)，應該提交的自檢報告、自檢能力聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、型號覆蓋說(shuō)明、報告真實(shí)性自我聲明等?，F場(chǎng)檢查要求明確了在注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查時(shí)，應將“自檢能力要求”的檢查情況在現場(chǎng)核查報告中予以闡述。

　　三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

　?。ㄒ唬╆P(guān)于自檢能力要求的總體說(shuō)明

　　注冊申請人提交的產(chǎn)品自檢報告是保證產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要依據，檢測的科學(xué)性和準確性會(huì )影響對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性的評價(jià)。因此，注冊申請人開(kāi)展自檢工作，應按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將自檢工作納入醫療器械質(zhì)量管理體系。規定還要求注冊申請人應具備自檢能力，主要從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面進(jìn)行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質(zhì)量受控，并對檢驗報告內容、過(guò)程和結果負主體責任。

　?。ǘ╆P(guān)于檢驗人員的要求

　　在檢驗能力的要求中，檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一。注冊申請人應結合申報產(chǎn)品自檢項目的情況，從人員聘用、專(zhuān)業(yè)能力、培訓、上崗考核、授權等方面進(jìn)行規范管理。規定明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權情況下，從事檢驗相關(guān)的專(zhuān)職工作。

　?。ㄈ?關(guān)于特殊專(zhuān)業(yè)檢驗實(shí)驗室的要求

　　注冊申請人若開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗，如涉及生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實(shí)驗室，開(kāi)展自檢工作時(shí)，應根據專(zhuān)業(yè)要求制定環(huán)境設施條件等控制要求。

  　 （四）關(guān)于委托生產(chǎn)開(kāi)展自檢的要求

　　如果注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，在注冊申請人對委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應明確對生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測能力的要求等。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊申請人應當將相應部分條款委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗。注冊申請人應對所有的檢驗報告進(jìn)行匯總，并按本規定要求出具自檢報告。

　?。ㄎ澹╆P(guān)于集團公司內部自檢的要求

　　鑒于醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內和境外均出現越來(lái)越多的集團公司。以境內注冊申請人為例，若其所在集團公司內部的實(shí)驗室，獲得了CNAS實(shí)驗室認可，為有效節省檢測資源，經(jīng)過(guò)集團公司授權，注冊申請人可以將樣品送到該實(shí)驗室進(jìn)行自檢，最后由注冊申請人出具相應自檢報告，以體現注冊申請人對檢驗報告的主體責任要求。該行為需要經(jīng)集團公司授權，主要是為了避免子公司之間互相委托，責任不清等問(wèn)題。檢驗實(shí)驗室不能受托檢驗超出自身檢驗范圍的項目。

　　境內或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實(shí)驗室，考慮到目前的監管實(shí)際，境內注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內的實(shí)驗室開(kāi)展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實(shí)驗室開(kāi)展自檢。

　　注冊申請人應評估集團內檢驗實(shí)驗室的檢驗能力、檢驗范圍等，確保自檢報告符合相關(guān)管理規定。

　?。╆P(guān)于自檢報告的要求

　　自檢報告的內容，應是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項目的檢驗報告。格式應符合規定“附件1《醫療器械注冊自檢報告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時(shí)，應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。

　?。ㄆ撸╆P(guān)于委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)問(wèn)題

　　按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。

　　根據國家檢驗檢測機構資質(zhì)認定的相關(guān)規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質(zhì)認定證書(shū)（CMA）。注冊申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)，對受托機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進(jìn)行評價(jià)。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無(wú)法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號）執行。

　?。ò耍╆P(guān)于產(chǎn)品注冊申報資料要求

　　1.關(guān)于檢驗人員信息表的說(shuō)明

　　鑒于檢驗人員的專(zhuān)業(yè)、從事本崗位年限等情況對自檢報告的質(zhì)量至關(guān)重要，為更好地規范自檢工作，要求注冊申報資料中提交自檢檢驗人員的信息表，有助于監管部門(mén)了解企業(yè)的檢驗人員配備情況。

　　2.關(guān)于檢驗用設備配置表的填寫(xiě)說(shuō)明

　　醫療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表”中的檢驗條款應與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應條款一致。

　　3.關(guān)于產(chǎn)品型號覆蓋的說(shuō)明

　  注冊申請人應對申報產(chǎn)品的所有型號進(jìn)行差異性分析，可以通過(guò)對差異部分的項目進(jìn)行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。

　?。ň牛╆P(guān)于現場(chǎng)檢查要求

　　規定明確要求在注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查時(shí)，應同時(shí)對“自檢能力要求”進(jìn)行逐項核實(shí)，并在現場(chǎng)檢查報告中予以闡述。為了更好地指導檢查人員實(shí)際操作，《規定》對檢驗人員資質(zhì)要求、檢驗人員操作技能、設施和環(huán)境、檢驗設備、檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力等方面的檢查方法進(jìn)行了詳細描述，各級藥品監督管理部門(mén)可參照《規定》中所列檢查方法，結合行政區域內生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定相應的具體檢查方法。