國家政策推進(jìn)高端醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售的國產(chǎn)化

現在市面上銷(xiāo)售的高端醫療器械一般都是進(jìn)口產(chǎn)品，流通環(huán)節過(guò)多，存在較嚴重的價(jià)格虛高。比如植（介）入類(lèi)醫療器械（如導管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價(jià)格昂貴且中間環(huán)節空間較大。一般從進(jìn)口到醫院銷(xiāo)售給患者，平均加價(jià)都在2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達十幾倍。但是這些高值醫療器械對維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著(zhù)重要作用。

針對以上的這些問(wèn)題，國家大力的鼓勵高值醫療器械的生產(chǎn)銷(xiāo)售的國產(chǎn)化，國家政策推進(jìn)高端醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售的國產(chǎn)化。開(kāi)發(fā)一批標志性、帶動(dòng)性強的重點(diǎn)產(chǎn)品和重大裝備，提升自主設計水平和系統集成能力，突破共性關(guān)鍵技術(shù)與工程化、產(chǎn)業(yè)化瓶頸，組織開(kāi)展應用試點(diǎn)和示范，提高創(chuàng )新發(fā)展能力和國際競爭力，搶占競爭制高點(diǎn)。

國務(wù)院日前印發(fā)《中國制造2025》，部署全面推進(jìn)實(shí)施制造強國戰略。這是我國實(shí)施制造強國戰略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)。

令醫療器械行業(yè)振奮的是，《中國制造2025》明確把生物醫藥及高性能醫療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。國家再次吹響高端醫療器械國產(chǎn)化號角的明顯信號，對于提升國產(chǎn)醫療器械質(zhì)量，打破外資在大型醫療設備上的壟斷是治本之策。因為，醫療器械制造轉為醫療器械創(chuàng )造才是國產(chǎn)醫療器械戰勝外資競爭對手的根本途徑。

對于生物醫藥及高性能醫療器械?！吨袊圃?025》提出發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng )新中藥及個(gè)性化治療藥物。

提高批發(fā)和銷(xiāo)售的醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品。實(shí)現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。

另外，《中國制造2025》提出的若干專(zhuān)項工程中，與醫療器械相關(guān)的是高端裝備創(chuàng )新工程。文件要求組織實(shí)施大型飛機、航空發(fā)動(dòng)機及燃氣輪機、民用航天、智能綠色列車(chē)、節能與新能源汽車(chē)、海洋工程裝備及高技術(shù)船舶、智能電網(wǎng)成套裝備、高檔數控機床、核電裝備、高端診療設備等一批創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項、重大工程。

到2020年，上述領(lǐng)域實(shí)現自主研制及應用。到2025年，自主知識產(chǎn)權高端裝備市場(chǎng)占有率大幅提升，核心技術(shù)對外依存度明顯下降，基礎配套能力顯著(zhù)增強，重要領(lǐng)域裝備達到國際領(lǐng)先水平。

醫療器械的特點(diǎn)是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性注射器這類(lèi)較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，也包括醫用磁共振成像設備（MRI）這類(lèi)復雜的大型設備；基礎領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫學(xué)、精密機械、光學(xué)、自動(dòng)控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此醫療器械的發(fā)展受相應國家基礎工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本等地由于發(fā)達的工業(yè)基礎和多年的技術(shù)積累，長(cháng)期處于世界的領(lǐng)先位置。

目前來(lái)看，我國醫療器械生產(chǎn)批發(fā)銷(xiāo)售行業(yè)市場(chǎng)中，高端醫療器械市場(chǎng)僅占比25%左右，且該市場(chǎng)的絕大部分都被國外廠(chǎng)商把持。我國多數企業(yè)仍處于中低端醫療器械領(lǐng)域，中低端市場(chǎng)規模在中國整個(gè)醫療器械市場(chǎng)中的占比高達75%左右。

眾所周知，想要在高端醫療器械領(lǐng)域有所建樹(shù)，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2016年我國主營(yíng)業(yè)收入前20名醫療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%。

據初步調查，目前發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫療器械，我國基本上都能夠生產(chǎn)。但我國高端醫療器械在總體質(zhì)量和技術(shù)水平上與發(fā)達國家的同類(lèi)產(chǎn)品相比還有不小的差距，趕超發(fā)達國家高端醫療器械技術(shù)水平，還需要付出巨大努力。有些產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重,例如我國僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能上沒(méi)有明顯的差別。也因此導致我國在高端醫療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低。

隨著(zhù)我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，生產(chǎn)銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品需求持續增長(cháng)。受?chē)裔t療器械行業(yè)支持政策的影響，國內醫療器械行業(yè)整體步入高速增長(cháng)階段。

因此，醫療器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代是國家政策重點(diǎn)鼓勵的方向。2015年5月，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》，其中重點(diǎn)提出要提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，勸降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品。此外，衛計委頒布多項政策支持我國高端醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售的國產(chǎn)化。