醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售批發(fā)行業(yè)發(fā)展遇瓶頸

之前聽(tīng)到不少醫生朋友感嘆說(shuō)國產(chǎn)器械尤其是高端器械發(fā)展的太慢，而且品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比差距還是很大。高端醫療器械的發(fā)展面臨困境。

從過(guò)去幾年我國醫療器械行業(yè)的總體上來(lái)看，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展很快，規模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng )新產(chǎn)品加速涌現。但是從我國醫療器械行業(yè)總體發(fā)展來(lái)看，特別是與發(fā)達國家醫療器械行業(yè)相比，還存在較大差距。

我國醫療器械生產(chǎn)批發(fā)銷(xiāo)售行業(yè)發(fā)展遇瓶頸，如何尋找新的突破口，實(shí)現我國醫療器械生產(chǎn)批發(fā)銷(xiāo)售行業(yè)的飛速發(fā)展？主要原因有：

一、我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規模偏小。據推算2016年全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅為3230萬(wàn)元人民幣。國外的跨國醫療器械公司，如強生醫療公司2016年全球銷(xiāo)售額251億美元，美敦力醫療公司2016年全球銷(xiāo)售額達288億美元，通用醫療（GE公司）2016年全球銷(xiāo)售額達183億美元，西門(mén)子醫療公司2015年全球銷(xiāo)售額達142億美元，飛利浦醫療公司2015年全球銷(xiāo)售額達120億美元，日立醫療公司2015年全球銷(xiāo)售額101億美元，奧林巴斯公司全球銷(xiāo)售額54億美元，而我國醫療器械企業(yè)在規模上較小。要改變我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規模偏小的局面，我們還需要付出艱巨的努力，而且還需要較長(cháng)的時(shí)間。

二、我國已經(jīng)能夠生產(chǎn)的高端醫療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量還有差距。據初步調查，目前發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫療器械，我國基本上都能夠生產(chǎn)。但我國高端醫療器械在總體質(zhì)量和技術(shù)水平上與發(fā)達國家的同類(lèi)產(chǎn)品相比還有不小的差距，趕超發(fā)達國家高端醫療器械技術(shù)水平，還需要付出巨大努力。有些產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重,例如我國僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能上沒(méi)有明顯的差別。

三，研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng )新能力弱。如，2016年我國主營(yíng)業(yè)收入前20名醫療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%。據查閱發(fā)達國家有關(guān)上市公司資料：強生醫療公司2016年研發(fā)費用投入15.48億美元，占當年銷(xiāo)售額的6.2%；美敦力公司2016年投入研發(fā)費用22億美元，占當年銷(xiāo)售額的7.7%；飛利浦醫療公司2015年投入研發(fā)費用9.48億美元，占當年銷(xiāo)售額的7.9%；西門(mén)子醫療公司2015年投入研發(fā)費用18.46億美元，占當年銷(xiāo)售額的13%，我國醫療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴重不足，整個(gè)醫療器械行業(yè)投入研發(fā)的總費用還不及一家大型跨國公司的研發(fā)投入，這影響我國醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。

四，國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入醫院市場(chǎng)有障礙。由于我國醫療器械行業(yè)起步晚，特別是高端醫療器械總體技術(shù)水平與進(jìn)口國外產(chǎn)品還有差距，加之目前多數醫療機構“先入為主”的思維定式和使用習慣，多數國產(chǎn)醫療器械進(jìn)入醫院特別是三級甲等醫院困難。盡管?chē)乙呀?jīng)出臺了有關(guān)鼓勵醫療機構采購使用國產(chǎn)醫療器械的政策，但效果并不理想，依然影響著(zhù)我國醫療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

中國的醫療器械注冊管理制度在研究、制造、使用全系統和全壽命中存在較大問(wèn)題。盡管醫療器械注冊管理辦法力修訂過(guò)多稿·但始終存在原來(lái)生產(chǎn)管理部門(mén)(原國家藥品監督管理局直屬生產(chǎn)管理部門(mén)和地方藥品監管部門(mén)分割管理的痕跡。加之這幾年出現了一些安全事件，造成了公眾對醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性的擔憂(yōu)，迫使國家有關(guān)部門(mén)在整個(gè)醫療器械注冊過(guò)程的掌控中采用了一些極端管理辦法，由此造成了許多醫療器械企業(yè)的抱怨。這些抱怨集中反映在醫療器械注冊程序煩瑣、時(shí)間冗長(cháng)、效率低下、結果不一等方面。

《醫療器械監督管理條例》分總則、醫療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫療器械生產(chǎn)、醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任、附則共計8章80條。新版醫療器械管理條例經(jīng)過(guò)多次修改后出臺，從條例內容來(lái)看，監管越來(lái)越嚴格。

但是在條例中還是存在許多問(wèn)題，監管部門(mén)沒(méi)有給出很好的答案。同時(shí)，在醫療器械產(chǎn)品的審批過(guò)程中，哪些方面應該嚴格，哪些方面應適當放開(kāi)，并沒(méi)有做深入的調查研究。國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，但實(shí)踐中發(fā)現，二類(lèi)、二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品發(fā)生的問(wèn)題并不比三類(lèi)少，因此，當前的分類(lèi)方法是否科學(xué)需要進(jìn)一步的研究。

為了保證醫療器械使用中的安全性和有效性，發(fā)達國家和大部分發(fā)展中國家都對醫療器械產(chǎn)品實(shí)施上市前和上市后的監督管理，其中，上市前的市場(chǎng)準入審查是醫療器械監督管理中的首要步驟，是非常重要的監管設置。在中國，上市前的市場(chǎng)準人審核比較嚴格，但上市后的監督管理卻相對薄弱。

醫療器械在設計和生產(chǎn)過(guò)程中，由于受技術(shù)條件、認知能力和工藝水平等限制，加之上市前的研究、驗證不足，不可避免地存在缺陷。同時(shí)，由于產(chǎn)品在應用過(guò)程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等，進(jìn)一步增加了器械的臨床風(fēng)險，并導致器械相關(guān)醫療事故的發(fā)生。因此，上市后的監督管理是非常重要的環(huán)節，上市后監管的缺失或不足也是造成國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品的總體質(zhì)量不如進(jìn)口產(chǎn)品的一個(gè)重要原因。

從醫療器械管理政策上分析，美國等發(fā)達國家隨著(zhù)技術(shù)的不斷成熟，部分產(chǎn)品的風(fēng)險逐漸降低，許多原本屬于三類(lèi)的醫療器械會(huì )降為二類(lèi)產(chǎn)品。而中國醫療器械分類(lèi)長(cháng)期不變，不斷增加的三類(lèi)器械產(chǎn)品的審批種類(lèi)，會(huì )在很大程度上影響醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。從醫療器械審批、注冊上分析，存在注冊程序繁瑣、審批時(shí)間冗長(cháng)、效率低下及結果不統一等問(wèn)題。我國法規沒(méi)有對醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量出現問(wèn)題時(shí)的責任主體做出明確規定，因此，政府承擔這產(chǎn)品安全性和有效性的部分責任，往往成為矛盾和沖突的承擔者。同時(shí)，主管部門(mén)有將監管責任落實(shí)到評審員身上，導致評審員承擔產(chǎn)品責任。加之評審員工作量大，長(cháng)期超負荷工作，難免使得審批時(shí)間的拖延，有異議的產(chǎn)品難以得到及時(shí)準確的審批，影響了行業(yè)的發(fā)展。

雖然我國醫療器械產(chǎn)品產(chǎn)量已躍居世界前列，但整體上趨向于中低端。2010年我國醫療器械市場(chǎng)上高端產(chǎn)品占比為25%，中低端產(chǎn)品占比75%。而國際醫療器械市場(chǎng)的平均水平為高端產(chǎn)品所占份額一般在55%，中低端產(chǎn)品占45%?！斑@說(shuō)明我國醫療器械市場(chǎng)以技術(shù)含量較低的產(chǎn)品為主?！鼻蹇蒲芯恐行姆治鰩煴硎?。

在需求結構上，我國醫療器械市場(chǎng)類(lèi)似于“金字塔”狀，眾多中小醫院構成寬大的“塔基”，其對醫療器械產(chǎn)品的需求也以中低端為主;塔尖部分為大型醫院，數量不多但占據了大部分高端醫療資源。伴隨著(zhù)我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展，在全國范圍內形成珠江三角州、長(cháng)江三角洲及京津環(huán)渤海地區三個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)的聚集區域。據不完全統計，這些區域醫療器械行業(yè)總產(chǎn)值及總銷(xiāo)售均占全國總量的80%以上。

有觀(guān)點(diǎn)認為，醫療器械行業(yè)經(jīng)過(guò)多年快速發(fā)展已越來(lái)越成熟，并產(chǎn)生一批標志性的上市公司，市場(chǎng)競爭也日趨激烈，似已成為“紅?！?。事實(shí)上，醫療設備和器械制造業(yè)產(chǎn)值年增長(cháng)率在2006年達到35.99%的高峰之后，便整體呈逐年下降趨勢，2010年雖然在產(chǎn)值上創(chuàng )出新高，但增長(cháng)率已降至20.74%的新低。目前，安裝心血管支架的費用已經(jīng)進(jìn)入醫保報銷(xiāo)范圍，隨著(zhù)城市及農村居民醫療保障的逐步完善，市場(chǎng)仍將保持一個(gè)高速增長(cháng)期。未來(lái)，除市場(chǎng)自身的因素之外，政策推動(dòng)也將提升國內醫療器械市場(chǎng)的需求潛力。今年3月份，國務(wù)院發(fā)布《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實(shí)施方案》，其中對于提高醫保覆蓋率和完善醫藥衛生體系給予重點(diǎn)關(guān)注。

我國醫療器械生產(chǎn)制造偏向中低端，而醫改重點(diǎn)之一就是大力普及與發(fā)展基層醫療機構，這兩點(diǎn)不謀而合。隨著(zhù)醫改的層層展開(kāi)，我國基礎醫療器械市場(chǎng)的需求也將出現快速增長(cháng)態(tài)勢?！濉陂g，基層醫療機構很有可能成為我國醫療器械市場(chǎng)的消費主體。我國農村地區常規醫療器械市場(chǎng)需求將得到快速釋放，特別是中西部地區對基礎醫療設備的需求潛力巨大。不過(guò)，世康融(北京)醫療技術(shù)有限公司首席運營(yíng)官錢(qián)偉佳指出，目前國內醫療器械行業(yè)存在的產(chǎn)品同質(zhì)化、技術(shù)含量低、低價(jià)競爭等問(wèn)題，已經(jīng)令市場(chǎng)“慘不忍睹”。未來(lái)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展及企業(yè)相互競爭，必須要講究市場(chǎng)、品牌、渠道及策略，才能令市場(chǎng)真正成為“藍?！?。

分析人士認為，目前我國醫療器械行業(yè)自身的現狀決定了其挑戰和機遇并存的特征，今后的市場(chǎng)潛能及多個(gè)領(lǐng)域的投資機遇已經(jīng)顯現。根據相關(guān)數據預測，“十二五”期間，我國新增醫療器械產(chǎn)值將達2000億元。大型醫療器械龍頭企業(yè)有望切實(shí)得到政策扶持，8-10家產(chǎn)值超50億元的大型醫療器械產(chǎn)業(yè)集團將會(huì )受益。政策的利好以及市場(chǎng)自身的需求潛力，均為各類(lèi)民間資本提供了良好的投資機會(huì )。

從行業(yè)的發(fā)展趨勢以及相應的投資機會(huì )來(lái)看，如何創(chuàng )新成為國內醫療器械行業(yè)突破瓶頸的關(guān)鍵點(diǎn)。2011年至今，已有多起風(fēng)險投資/私募股權投資(VC/PE)在醫療器械行業(yè)引進(jìn)國內外先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)及管理等方面進(jìn)行投資。其中，作為醫療器械產(chǎn)業(yè)中綜合運營(yíng)能力最強的子行業(yè)，醫療診斷及監護設備的研發(fā)制造近年來(lái)更加受到資本青睞，如外檢測儀器和試劑盒、醫學(xué)影像設備等。

產(chǎn)品性?xún)r(jià)比及品牌建設等要素同樣會(huì )左右醫療器械企業(yè)的發(fā)展。針對日漸廣闊的基層市場(chǎng)，優(yōu)化管理及成本控制，盡力將中低端產(chǎn)品做精做細，也是民間資本投資不可忽視的流向之一，例如移液管、過(guò)濾器、離心管等基礎醫療器材領(lǐng)域。

分析師人士表示：“根據醫改規劃，未來(lái)醫療信息化將會(huì )繼續推廣，由此將大大提高醫療信息處理設備的使用率。同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)與醫療設備的結合，也將緩解偏遠地區的醫療資源配置問(wèn)題。醫療信息化將成為未來(lái)醫療器械市場(chǎng)發(fā)展的重要方向，將會(huì )吸引民間資本在此駐足?！?/span>

近兩年，黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項有關(guān)鼓勵支持醫療器械行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的政策。我們判斷，未來(lái)還會(huì )有更多的支持性政策，特別是支持高端醫療器械注冊、審批、研發(fā)、制造等的相關(guān)政策出臺，行業(yè)正在向著(zhù)健康的方向發(fā)展。

近年來(lái)隨著(zhù)國內醫療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，呈現出新的特點(diǎn)，從技術(shù)的角度分析，其發(fā)展還受到以下幾個(gè)方面的深刻影響醫學(xué)與信息技術(shù)的進(jìn)步與融合、網(wǎng)絡(luò )化社會(huì )的形成、知識經(jīng)濟的影響、醫學(xué)進(jìn)步及醫療模式的變革，以及影響其發(fā)展的其他城技術(shù)。