強化醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售的網(wǎng)絡(luò )監管 守牢安全底線(xiàn)

醫療器械的生產(chǎn)批發(fā)銷(xiāo)售，如何做到安全生產(chǎn)銷(xiāo)售？對生產(chǎn)批發(fā)銷(xiāo)售醫療器械的企業(yè)，一定要做到不生產(chǎn)、不銷(xiāo)售、不使用質(zhì)量缺陷、假冒偽劣、存在安全隱患的醫療器械產(chǎn)品。強化政府監管責任。借助專(zhuān)項檢查、日常巡查了解醫療器械企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況等。強化醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售的網(wǎng)絡(luò )監管 守牢安全底線(xiàn)！

近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售日趨活躍。但與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò )非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問(wèn)題也不斷出現，在網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺和一些網(wǎng)站非法銷(xiāo)售的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等無(wú)證產(chǎn)品行為時(shí)有發(fā)生，給人民群眾用械安全帶來(lái)一定風(fēng)險。

為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理，保障公眾用械安全，國家食藥監總局制定發(fā)布了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，并將于2018年3月1日起正式實(shí)施。

《辦法》明確，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管必須遵循“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，銷(xiāo)售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求。同時(shí)，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。

對于從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍”。醫療器械批發(fā)企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫療器械零售企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給消費者個(gè)人。銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的醫療器械，應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理相關(guān)規定，標注安全使用的特別說(shuō)明。

為切實(shí)貫徹《醫療器械監督管理條例》(下稱(chēng)《條例》)，盡快扭轉部分醫療器械企業(yè)生產(chǎn)不規范、不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，造成不良影響，成為社會(huì )關(guān)注焦點(diǎn)的狀況，國家藥監局于2002年4月30日發(fā)出《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督工作的通知》（國藥監械〔2002〕153號），要求加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督工作。一是強化生產(chǎn)企業(yè)許可證的年檢和發(fā)證工作；二是切實(shí)開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)的日常監督；三是切實(shí)加強對醫療器械產(chǎn)品的日常監督；四是繼續深化一次性無(wú)菌醫療器械的專(zhuān)項整治工作。通知強調，國家藥監局建立醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督調度制度；各?。▍^、市）藥監局要在充分調查研究的基礎上，提出本轄區加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督的工作方案，依據通知要求，指導地(市)、縣藥監部門(mén)工作，把監督檢查的責任落實(shí)到企業(yè)所在地的基層藥監部門(mén)。

各級監管部門(mén)要堅持“線(xiàn)上”和“線(xiàn)下”同步推進(jìn)的原則，對通過(guò)“線(xiàn)上”監測、群眾舉報等方式發(fā)現的違法違規線(xiàn)索，加強“線(xiàn)下”深挖細查，嚴肅查處醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為。要加強與有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì )公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)追究刑事責任。

醫療器械監管涉及從產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷(xiāo)、安裝維護，直到使用的產(chǎn)品全生命周期。針對2017年醫療器械生產(chǎn)、流通、使用三大領(lǐng)域監督檢查工作，總局強調了嚴查嚴控的關(guān)鍵點(diǎn)——針對生產(chǎn)環(huán)節，各地要以醫療器械GMP為依據，監督企業(yè)建立符合規范要求的質(zhì)量管理體系并保證有效運行；要嚴查生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)，嚴格規范產(chǎn)品放行程序要求。針對流通環(huán)節，要嚴查未經(jīng)許可或備案從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證或備案憑證醫療器械，進(jìn)口銷(xiāo)售舊醫療設備等違法行為；嚴查對貯運有特殊要求的產(chǎn)品，尤其要嚴查運輸環(huán)節責任的落實(shí)，確保需要冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯運過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。針對使用環(huán)節，要嚴查采購和驗收，嚴防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位；嚴查使用單位在用設備質(zhì)量管理制度，嚴防使用過(guò)期醫療器械設備，確保在用醫療設備質(zhì)量管理責任落實(shí)；嚴查設備在安裝或維護后的驗收程序，決不允許不符合驗收要求的設備投入使用。

總局同時(shí)要求，各地醫療器械監管部門(mén)要做到風(fēng)險嚴控，消除安全隱患。一方面，要針對排查出的風(fēng)險及時(shí)采取措施；另一方面，要提高發(fā)現風(fēng)險、研判風(fēng)險和控制風(fēng)險的能力。

按照2018年1月1日所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均須符合醫療器械GMP的“工作時(shí)間表”，2017年全國推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械GMP的任務(wù)異常緊迫。

總局部署，2017年各地要采取宣貫指導、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械GMP；要加大對第一類(lèi)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械GMP的宣貫，督促、指導企業(yè)在規定時(shí)間內按照規范要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保有效運行?？偩謱l(fā)布文件，對第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械GMP予以具體指導，并繼續督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫療器械GSP”）。各地對此應高度重視，面對數量眾多的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要積極推廣好的做法，借鑒經(jīng)驗，不斷強化企業(yè)主體責任，促進(jìn)企業(yè)誠信經(jīng)營(yíng)和行業(yè)自律。

2016年是醫療器械飛行檢查全面鋪開(kāi)的第一年。在此基礎上，2017年國家、省級兩級食品藥品監管部門(mén)將握拳聚力，強化醫療器械飛行檢查力度。

總局醫療器械監管司相關(guān)負責人指出，總局計劃全年對50~80家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、20~40家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，主要檢查高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、對貯運有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理人等。省級飛行檢查將針對國家監督抽檢、省級監督抽檢兩級抽檢中出現不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現全覆蓋，并對醫療器械不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多、國家和省級重點(diǎn)監管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查?？偩诌€將對20~30家境外企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)現場(chǎng)核查，并加強檢查前準備工作，統一檢查標準，不斷提升境外檢查的規范性、針對性和有效性。

2017年醫療器械專(zhuān)項整治重點(diǎn)已經(jīng)劃定——總局將組織開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)違法行為專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)整治網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)量大的消費者自用醫療器械產(chǎn)品，以及以“防霾”之名借機銷(xiāo)售假劣制氧機等違法違規行為。同時(shí)，總局將繼續與衛生計生委等部委聯(lián)合開(kāi)展打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項行動(dòng)，并重點(diǎn)整治使用無(wú)證大型醫療設備和耗材等違法行為。

總局要求，各地要圍繞群眾反映強烈的問(wèn)題和直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為開(kāi)展嚴厲打擊，尤其是打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)仿冒品牌和無(wú)證產(chǎn)品，銷(xiāo)售使用無(wú)證產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品，篡改說(shuō)明書(shū)標簽標識等不法行為。

總局醫療器械監管司相關(guān)負責人指出，2017年總局將通過(guò)牽頭辦案、聯(lián)動(dòng)辦案、主動(dòng)辦案、配合辦案的工作機制，積極開(kāi)展案件查辦工作?？偩謱ь^查辦案件，對于監督檢查、監督抽檢、信訪(fǎng)舉報等發(fā)現的案件線(xiàn)索，總局將視情況直接組織查辦或指定省局查辦。對于總局指定查辦的違法案件，各省局要直接組織查辦，在第一時(shí)間調查立案，并及時(shí)報告工作進(jìn)展。各省要進(jìn)一步加大案件查辦力度，對于在日常監管中發(fā)現的案件線(xiàn)索，要緊抓不放，深挖根源，做到積極跟進(jìn)、主動(dòng)配合，與當地稽查部門(mén)形成合力。

總局部署，2017年，一方面要加強外部聯(lián)防，積極探索與衛生計生部門(mén)在醫療器械使用監管方面的合作方式方法，做到權責清晰、信息共享、密切配合、規范管理；另一方面，進(jìn)一步加強與海關(guān)、質(zhì)檢、公安等部門(mén)的聯(lián)系，建立信息通報等協(xié)作機制，強化源頭控制，完善長(cháng)效監管機制。在加強與衛生計生委對醫療器械使用單位監管工作溝通與合作的同時(shí)，要加強內部分工協(xié)作，落實(shí)各級監管部門(mén)的責任。省級食品藥品監管部門(mén)要加強對使用環(huán)節監督檢查的指導，加大對《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的宣貫培訓力度，市級食品藥品監管部門(mén)主要對本轄區內的醫療機構進(jìn)行監督檢查，縣級食品藥品監管部門(mén)主要對本轄區內的診所進(jìn)行監督檢查，重點(diǎn)排查采購環(huán)節和在用醫療設備質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況，切實(shí)落實(shí)醫療機構質(zhì)量管理主體責任。

2016年，總局共發(fā)布10期國家醫療器械質(zhì)量公告，曝光不合格企業(yè)和不合格產(chǎn)品，起到了一定的震懾作用。記者獲悉，2017年醫療器械質(zhì)量監督抽檢與信息公開(kāi)力度將大大增加，有可能達到每周一公開(kāi)。

總局部署，2017年將突出問(wèn)題導向，著(zhù)重選取安全風(fēng)險程度高、日常消費量大、社會(huì )反映強烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的產(chǎn)品開(kāi)展監督抽檢。省級抽檢工作要按照總局對醫療器械抽檢工作的總體布局，依據“目標一致、互為補充、避免重復”的原則，注重體現對重點(diǎn)監管產(chǎn)品、國家監督抽檢不合格產(chǎn)品、本省特色產(chǎn)品的覆蓋。醫療器械抽檢要在以往年度計劃抽檢的基礎上，充分運用好專(zhuān)項抽檢、風(fēng)險監測抽檢和跟蹤抽檢等抽檢手段。要針對“熱點(diǎn)關(guān)注”的新問(wèn)題、“突然發(fā)生”的急問(wèn)題、“矛盾集中”的難問(wèn)題和“久治不愈”的老問(wèn)題等，突出發(fā)揮好抽檢工作的針對性、及時(shí)性、科學(xué)性和震懾作用。要著(zhù)力推動(dòng)抽檢結果的分析和運用，強化檢驗結果的橫向對比與縱向分析，對抽檢中發(fā)現的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性、可靠性、有效性的風(fēng)險因素進(jìn)行總結歸納和科學(xué)研判，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢。

記者獲悉，2017年，醫療器械抽檢結果和不合格產(chǎn)品處置情況的信息公開(kāi)力度將比往年大大增加?？偩置鞔_，將進(jìn)一步加大國家監督抽檢質(zhì)量公告發(fā)布頻次，力爭做到每周1期；企業(yè)所在地省局要主動(dòng)向社會(huì )公開(kāi)風(fēng)險控制措施和案件處罰情況，并將信息通過(guò)抽檢系統上報總局；各地要及時(shí)公開(kāi)省級抽檢信息和處置信息，總局將加大對各地信息公開(kāi)情況和抽檢處置情況的檢查和考核；各地務(wù)必對抽檢不合格產(chǎn)品立即開(kāi)展案件調查、體系檢查等，對涉嫌違法違規的，務(wù)必依法依規嚴肅查處，對企業(yè)未履行召回義務(wù)的，務(wù)必一追到底，確保風(fēng)險消除。

記者獲悉，總局即將發(fā)布《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》并制定相關(guān)工作指南，細化工作要求。同時(shí)，組織監測機構加強對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，特別是三級醫院的宣貫和培訓，確保貫徹和落實(shí)。

總局要求，各級監管部門(mén)要結合對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的體系檢查、飛行檢查等，著(zhù)重對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良事件監測、召回等制度建設，以及不良事件主動(dòng)收集、報告、評價(jià)、控制等主體責任落實(shí)情況的檢查，督促企業(yè)及時(shí)報告可疑不良事件，促進(jìn)企業(yè)提高對不良事件監測及產(chǎn)品風(fēng)險控制責任的認識。結合中央轉移地方支付項目，各地要按照總局對醫療器械不良事件重點(diǎn)監測工作的要求，認真部署、周密組織，加強對植入性醫療器械和大型設備不良事件監測，將不良事件主動(dòng)監測和被動(dòng)監測相結合，豐富監測、評價(jià)手段，及時(shí)發(fā)現和控制產(chǎn)品風(fēng)險，進(jìn)一步提高監測能力，提升監測效能。同時(shí)，各地要狠抓不良事件報告質(zhì)量?？偩謱⒔M織不良事件報告質(zhì)量專(zhuān)項評估，促進(jìn)報告質(zhì)量提升；組織開(kāi)展不良事件監測相關(guān)課題、技術(shù)方法研究，完善醫療器械不良事件相關(guān)數據庫；組織發(fā)布警戒信息。

2017年醫療器械上市后監管工作還將強化制度建設，繼續完善以《醫療器械監督管理條例》為核心的醫療器械法規體系。同時(shí)，強化頂層設計，建立適應醫療器械監管需要的信息化體系。積極開(kāi)展醫療器械檢查員隊伍建設和檢查機構能力建設。一是加強國家醫療器械檢查員隊伍培訓，提升能力；二是積極推動(dòng)市縣級流通使用環(huán)節職業(yè)化檢查員隊伍建設；三是開(kāi)展檢查機構能力評估?？偩诌€將借鑒國外先進(jìn)做法經(jīng)驗，推動(dòng)研究醫療器械第三方檢查機構的總體框架、準入標準、考評機制、使用方法和管理程序等，制定相關(guān)指導意見(jiàn)。