我國醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售行業(yè)發(fā)展現狀的評述

隨著(zhù)衛生環(huán)境的變化、我國人口老齡化加劇、人們健康意思的增強，醫療器械的生產(chǎn)銷(xiāo)售批發(fā)行業(yè)成為新型產(chǎn)業(yè)，與我們的健康生活越來(lái)越密切。理療類(lèi)，家用類(lèi)，醫用等這些醫療器械的安全怎么樣，我國醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售行業(yè)發(fā)展現狀是什么樣呢？

醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售批發(fā)產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類(lèi)生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入大量現代科學(xué)技術(shù)的最新成就，許多現代化產(chǎn)品是醫學(xué)與多種學(xué)科相結合的高新技術(shù)產(chǎn)物。近十余年來(lái)，世界發(fā)達國家的醫療器械產(chǎn)業(yè)一直保持著(zhù)很高的年增長(cháng)率，被譽(yù)為朝陽(yáng)工業(yè)。20世紀90年代，全球經(jīng)濟出現衰退局面，但醫療器械產(chǎn)業(yè)卻仍能保持良好的發(fā)展 勢頭。我國醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售行業(yè)發(fā)展現狀：

我國的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)從改革開(kāi)發(fā)之初的數百家，增加到2016年的近15,343家;醫療器械行業(yè)的總產(chǎn)值從改革開(kāi)發(fā)之初的微不足道，增加到2016年的近5,000億元。今天，我國已經(jīng)成為全世界醫療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。

我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數量近十年保持著(zhù)逐年增長(cháng)的趨勢，到2016年底，我國醫療器械行業(yè)注冊的各類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)共計15,343家，其中可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)4,979家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8,957家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2,366家。我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分布不均衡，主要分布在長(cháng)三角、珠三角和環(huán)渤海地區，其中廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京等6省市的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)占全國總數的58.5%。

 我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)近些年發(fā)展也很快，年增長(cháng)率達到14% ~15%，并且經(jīng)過(guò)多年的努力，在醫療儀器設備中已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品，如磁共振 ( MRI )、X線(xiàn)計算機斷層掃描(CT)、數字B超、彩超、數字X射線(xiàn)機(DR)、數字減影成像( DSA)、中低能直線(xiàn)加速器、旋轉式伽馬刀、高強超聲聚焦腫瘤治療機、激光 手術(shù)器、全自動(dòng)生化分析儀、五分類(lèi)血球分析儀、各類(lèi)監護儀、纖維光纖內窺鏡等，符臺國際技術(shù)標準的全中文直接數字化X線(xiàn)醫學(xué)影像系統(DR)在我國也已研制成功 并投人了臨床應用，此外還有一批更新的數字化醫療設備和技術(shù)，研發(fā)成功并獲得了國家專(zhuān)利。 但總體而言，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比質(zhì)量、數量、水平差距都還較大，醫療器械工業(yè)銷(xiāo)售額僅占世界醫療器械銷(xiāo)售額的2% ~ 3%．不僅遠遠不能滿(mǎn)足我國衛生健康事業(yè)的需求，而且馬中國經(jīng)濟總量占世界7%的經(jīng)濟發(fā)展水平也極不相稱(chēng)，目前產(chǎn)品只占國內醫療器械市場(chǎng)年容量的50% ~ 60%，器械、藥品人均消費比例不到 1:8，而且高檔醫療器械市場(chǎng)特別是高檔數字化精密醫療儀器基本被國外或跨國公司占 領(lǐng)。據2001年的統計數據，以精密醫療儀器為主的醫療器械進(jìn)口額約為國內醫療器械工業(yè)總銷(xiāo)售額的40%~50%。

隨著(zhù)我國近些年國民經(jīng)濟的高速發(fā)展，人們物質(zhì)文化生活水平的提高，社會(huì )老齡化的壓力加大，對衛生健康事業(yè)有了更大的需求；此外，隨著(zhù)我國多年工業(yè)的發(fā)展，尤其是多年來(lái)大量引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗、積極承接國際產(chǎn)業(yè)的轉移，有效地推動(dòng)了我國工業(yè)進(jìn)程，為我國今后的發(fā)展奠定了較好的工業(yè)基礎，同時(shí)也提升了我國 的產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。而醫療器械產(chǎn)業(yè)本身也已具備了大發(fā)展的各種有利條件，包括：醫 療器械產(chǎn)業(yè)已積累了多年發(fā)展提供的基礎；具有豐富的臨床資源和廣闊的市場(chǎng)；有良 好的國際國內發(fā)展環(huán)境；政府和社會(huì )力量對醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展日益重視，加大r支持和研發(fā)投入力度。綜合以上備種有利因素，可以說(shuō)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)已具備了進(jìn)入一個(gè)快速發(fā)展新階段的條件。

十年來(lái)，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生的變化和發(fā)展，為技術(shù)上自主創(chuàng ) 新，研制新的醫療器械提供了較好的基礎經(jīng)過(guò)多年的努力，我國在醫療儀器設備巾已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品， 包括：自主研發(fā)出一批新型數字化醫療設備和々利技術(shù)；涌現出一批高成長(cháng)性的具有國際競爭力的自主企業(yè)和合資企業(yè)；產(chǎn)業(yè)結構調整已見(jiàn)成效，全國形成三大產(chǎn)業(yè)聚集 區，多種經(jīng)濟所有制竟相發(fā)展。技術(shù)結構變化顯著(zhù)，特色企業(yè)增多，基礎研究水平提 高。

幾年來(lái)產(chǎn)業(yè)結構和布局調整逐步推進(jìn)，取得顯著(zhù)成效，并呈現出產(chǎn)業(yè)集聚效應， 全國形成了幾個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集區和制造業(yè)發(fā)展帶；生產(chǎn)企業(yè)組織結構，演變?yōu)殚_(kāi)放的多種經(jīng)濟所有制聚合結構；產(chǎn)品技術(shù)結構變化明顯，自主研制比例增大，區域特色逐步形成。 珠江三角洲、k江三角洲及京津環(huán)渤海三大區域成為醫療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)集聚區，據不完全統計資料，三個(gè)區域的總產(chǎn)值之和及其銷(xiāo)售額之和均占全國總量的 80%以上。地區綜合優(yōu)勢、整體力量開(kāi)始顯現。

企業(yè)普遍重視自主創(chuàng )新，技術(shù)開(kāi)發(fā)投入力度大，是該地區產(chǎn)業(yè)發(fā)展 的重要特點(diǎn)之一。例如2005年深圳全行業(yè)研發(fā)投入與銷(xiāo)售額的平均比例為5.06%，有的企業(yè)更高達10%，如深圳邁瑞（2005年1 04億元，2006年1.7億元）。從而保證了該地區的產(chǎn)業(yè)，能夠做到產(chǎn)品技術(shù)含量較高，擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品比例大，國內 首創(chuàng )的產(chǎn)品多。如MRI，彩超，PACS，外科手術(shù)導航系統，旋轉式伽馬刀，全自動(dòng)生 化分析儀，五分類(lèi)血細胞分析儀等。日前主要的產(chǎn)品門(mén)類(lèi)是高技術(shù)醫學(xué)影像產(chǎn)品（如 MRI、X-CT、醫療器械的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)行列，積極加入產(chǎn)業(yè)核心企業(yè)群。形成和諧、多贏(yíng)、 合作、發(fā)展，共同繁榮的局面。積極參與全球幣場(chǎng)競爭，促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展與技術(shù)進(jìn)步。 

隨著(zhù)我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及生活水平的不斷提高，人們對醫療保健的意識逐漸增強，因此對于醫療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì )和政策對于醫療器械這個(gè)行業(yè)的支持。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫療器械行業(yè)戰略規劃和企業(yè)戰略咨詢(xún)報告》統計數據顯示，2012年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模已達1700億元。2013年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模突破2000億元。2015年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模突破突破3000億元。截止至2017年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模增長(cháng)至4450億元，初步測算2018年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模將突破5000億元，達到5100億元左右。對比國際市場(chǎng)，顯然我國醫療器械市場(chǎng)還有巨大成長(cháng)空間。

近年政府不斷發(fā)布政策指導醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2014年以來(lái)政策推出的進(jìn)度顯著(zhù)加快，進(jìn)一步規范市場(chǎng)、鼓勵投資和科技創(chuàng )新。

2012年，我國出臺《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項規劃》重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批國產(chǎn)高端醫療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開(kāi)我國醫療器械國產(chǎn)化的序幕。2015年國務(wù)院出臺的《全國醫療衛生服務(wù)體系規劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產(chǎn)醫用設備配置水平。2014年5月，國家衛生計生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備主要遴選了數字化X線(xiàn)機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目。截至2018年底，已經(jīng)開(kāi)展了四批。

政府在推動(dòng)醫療器械國產(chǎn)化方面，推出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設備遴選工作，2018年11月，新版《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng )新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng )新醫療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，使得程序設置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng )新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

綜合來(lái)看，國家各層面政策對國產(chǎn)器械和創(chuàng )新器械的引導扶持，使得國產(chǎn)醫療器械已經(jīng)具備兩大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長(cháng)：第一市部分高端國產(chǎn)醫療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì);第二加快創(chuàng )新醫療器械的審評審批，有望從審批環(huán)節加快國內企業(yè)上市創(chuàng )新醫療器械，鼓勵國內企業(yè)進(jìn)行醫療器械創(chuàng )新研發(fā)投入?？梢哉f(shuō)，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng )造了良好環(huán)境，國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力，相應的器械細分行業(yè)龍頭迎來(lái)發(fā)展良機。