高性能?chē)a(chǎn)醫療器械批發(fā)產(chǎn)品更懂“中國心”

對于國產(chǎn)醫療器械行業(yè)，高端大型的醫療器械由于技術(shù)突破不了，導致很多進(jìn)口產(chǎn)品，針對這一現象，很多專(zhuān)業(yè)性的醫療器械廠(chǎng)家技術(shù)已經(jīng)趨于成熟。

醫療器械是輔助醫生和人們的健康的，醫療器械的性能是由使用者決定的，而不同地區的使用者都有很大的風(fēng)俗習慣，這就決定了醫療器械廠(chǎng)家要按需生產(chǎn)，按人們的習慣來(lái)設計產(chǎn)品。人性化的設計理念能很好的服務(wù)消費者。高性能?chē)a(chǎn)醫療器械批發(fā)產(chǎn)品更懂“中國心”。

高性能?chē)a(chǎn)醫療器械批發(fā)產(chǎn)品更懂“中國心”。按照時(shí)間來(lái)劃分，國內的醫療器械企業(yè)主要可以分為兩類(lèi)，一類(lèi)是成立于上世紀90年代的企業(yè)，產(chǎn)品主要為低值耗材，產(chǎn)品毛利也較低；另一類(lèi)則是成立于2008年之后的創(chuàng )新醫療器械企業(yè)。后者在10年發(fā)展間，讓高端醫療器械被國內產(chǎn)品替代成為可能。

我國醫療器械行業(yè)的政策大年，扶持政策密集出臺。除健康中國戰略規劃外，針對國產(chǎn)醫療設備的轉型升級，政策方一共下發(fā)18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見(jiàn)用心良苦。這也使得醫療器械行業(yè)的地位與重要性大幅提升，進(jìn)口替代成為行業(yè)發(fā)展主要趨勢。這種趨勢在仍將延續，國家對醫療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不會(huì )改變。

這些政策包括：《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以?xún)?yōu)先辦理?！吨袊圃?025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線(xiàn)圖》，醫療器械領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展對象主要集中在高性能診療設備，如影像設備、醫用機器人等，高值醫用耗材，如全降解血管支架等。

這種扶持力度仍將延續，國家大力扶持醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢不會(huì )改變，政策釋放出的巨大國內市場(chǎng)會(huì )為國產(chǎn)醫療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵政策中，進(jìn)口替代備受關(guān)注。目前我國國產(chǎn)醫療器械在基層醫院使用較多，三級醫院仍以進(jìn)口器械為主。政府鼓勵公立醫院對國產(chǎn)器械的采購，公立醫院采購國產(chǎn)醫療器械的相關(guān)具體落實(shí)政策有望在2016年逐步出臺?！笆濉币巹澖ㄗh中提出構建生物醫藥及高性能醫療器械產(chǎn)業(yè)新體系，預計大型影像設備、高值醫療耗材等高性能醫療器械將成為未來(lái)政策扶持重點(diǎn)。相比高端醫療器械，我國中低端醫療器械由于競爭激烈，近年來(lái)增長(cháng)較緩。

高性能?chē)a(chǎn)醫療器械批發(fā)產(chǎn)品更懂“中國心”。成長(cháng)在互聯(lián)網(wǎng)背景下的中國“散、小、亂”行業(yè)，有望借助互聯(lián)網(wǎng)之風(fēng)最先騰飛，并誕生細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)甚至霸主。國內正在興起的IVD(體外診斷)產(chǎn)業(yè)作為后起的新興業(yè)態(tài)，應給予足夠重視。體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指在人體之外，通過(guò)對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱(chēng)“醫生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

體外診斷行業(yè)伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統的醫學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，20世紀初期，隨著(zhù)現代醫學(xué)的發(fā)展及酶催化反應與抗原抗體反應的發(fā)現，體外診斷逐步興起；第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術(shù)、大分子標記技術(shù)等技術(shù)的運用，推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

中國IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現基數小、增速快等特點(diǎn)。2013年中國體外診斷市場(chǎng)規模近200億元，同比增長(cháng)20%，增長(cháng)遠高于國際市場(chǎng)同期增速。醫院市場(chǎng)需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來(lái)中國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長(cháng)，預計規模增速將保持在16%~18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業(yè)規模將在316億元左右。

隨著(zhù)技術(shù)水平的提高，國內體外診斷市場(chǎng)逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉移。據統計，2010-2014年，生化診斷市場(chǎng)份額由27%降低至19%，免疫化學(xué)的市場(chǎng)份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發(fā)展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

生化診斷試劑領(lǐng)域，國內企業(yè)已經(jīng)占據2/3左右的市場(chǎng)份額，技術(shù)成熟、同質(zhì)化嚴重、產(chǎn)品國產(chǎn)化空間縮小導致增速放緩，年復合增長(cháng)率維持在7%左右。生化診斷領(lǐng)域發(fā)展的重心將轉移到成本、渠道、營(yíng)銷(xiāo)手段和質(zhì)量控制的競爭上，在此基礎上，自產(chǎn)原料、試劑儀器聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售和具有渠道優(yōu)勢的生化企業(yè)將更具優(yōu)勢。

化學(xué)發(fā)光是免疫診斷產(chǎn)品的當前主流方向，以靈敏度高、特異性強、自動(dòng)化程度高、檢測速度快等優(yōu)勢，逐步替代國內酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品。目前我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品以進(jìn)口為主，檢測成本較高。醫?？刭M的大環(huán)境和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的自主研發(fā)，將使免疫診斷迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)，占據技術(shù)優(yōu)勢和價(jià)格優(yōu)勢的國內企業(yè)將最先受益。

相比較“技術(shù)控”的外資品牌，國產(chǎn)醫療器械似乎更懂“中國心”，許多國產(chǎn)醫療器械企業(yè)也為縣域醫共體的建設發(fā)展提供了自己的解決方案?！拔覀兊某晫?zhuān)科醫聯(lián)體綜合解決方案，具有會(huì )診圖像清晰、無(wú)延遲、無(wú)損圖像傳輸流程的特點(diǎn)?！遍_(kāi)立醫療大區銷(xiāo)售總監汪小亞介紹，通過(guò)我們的設備，下級醫生可以根據情況直接在線(xiàn)將疑難病例發(fā)送至上級醫院，上級醫院專(zhuān)家同時(shí)參與在線(xiàn)會(huì )診。這不僅有效緩解了醫聯(lián)體、醫共體單位之間上下轉診難的問(wèn)題，也提高了基層醫療機構的醫療服務(wù)水平。

高性能?chē)a(chǎn)醫療器械批發(fā)產(chǎn)品更懂“中國心”。目前醫療器械行業(yè)政策主要圍繞以下幾個(gè)方面發(fā)力：

首先是提升醫療器械行業(yè)的地位與重要性。無(wú)論是衛計委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數字診療裝備重點(diǎn)專(zhuān)項、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰略規劃，都明確將高性能醫療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國家戰略高度，高性能醫療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權。

其次是旗幟鮮明地鼓勵進(jìn)口替代。目前正在推進(jìn)的公立醫院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國產(chǎn)醫療設備。另外，審批審評制度改革對國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械開(kāi)辟了特殊審批通道，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新。國家還啟動(dòng)國產(chǎn)優(yōu)秀醫療設備遴選工作，旨在推動(dòng)國產(chǎn)醫療設備的發(fā)展和應用。

再者是行業(yè)監管不斷趨嚴。各監管部門(mén)相繼發(fā)布各項監管政策，進(jìn)一步規范了醫療器械市場(chǎng)的監管，在法規上與世界接軌，在監管上保證了國產(chǎn)醫療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對保障醫療器械產(chǎn)品的安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規?；t療器械廠(chǎng)家的發(fā)展。