人工智能醫療器械技術(shù)將分類(lèi)成立相關(guān)對口單位

根據公告，AI人工智能焦點(diǎn)負責參與術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)，數據采集質(zhì)量管理的醫療設備，基礎共性技術(shù)，質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品評估過(guò)程中，特殊的方法和其他醫療器械行業(yè)標準制修訂工作。 由51名成員和28個(gè)觀(guān)察員焦點(diǎn)人工智能專(zhuān)家委員會(huì )，秘書(shū)處應當由中國社科院食品藥品試驗的承擔，由國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導。10月18日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，決定設立人工智能醫療器械標準化技術(shù)協(xié)調單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“人工智能重點(diǎn)單位”)、增加材料醫療器械標準化技術(shù)協(xié)調單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“增加材料醫療器械標準化協(xié)調單位”)和增強材料醫療器械標準化技術(shù)協(xié)調單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫療電聲設備標準化技術(shù)協(xié)調單位”)，為了適應當前我國醫療器械行業(yè)發(fā)展的需要和實(shí)際工作的監督。

添加劑生產(chǎn)歸口單位主要負責醫療器械行業(yè)標準的制定和修訂，如醫療添加劑生產(chǎn)工藝涉及的術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)、數據、軟件、設備、原材料和過(guò)程控制評價(jià)方法等。年度添加劑制造歸口管理單位專(zhuān)家組由3名顧問(wèn)、41名成員組成，秘書(shū)處由中國檢驗院承擔，標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導。

醫用電氣設備的集中單元主要負責醫療電氣設備的修訂（主要用于聽(tīng)力設備、助聽(tīng)設備及相關(guān)系統和部件等）。會(huì )議醫用電氣設備集中單元專(zhuān)家組由35名成員組成，秘書(shū)處負責江蘇省醫療器械的檢查，標準管中心負責業(yè)務(wù)指導。