鄭州市樂(lè )康醫療器械有限公司：無(wú)菌醫療設備規范檢查

通常我們會(huì )聽(tīng)到，無(wú)菌，滅菌的醫療產(chǎn)品和非滅菌，普通的醫療器械，而在某些專(zhuān)門(mén)的醫療用品是必須經(jīng)過(guò)滅菌處理的，例如鄭州市樂(lè )康醫療器械有限公司的醫用口罩系列都是經(jīng)過(guò)嚴格的滅菌的。

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范  附錄  無(wú)菌醫療器械》第五節“采購”對無(wú)菌醫療器械的采購環(huán)節提出了具體要求，其中包括：“應當對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的材料相同”“對來(lái)源動(dòng)物的原、輔材料應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求”以及對初包裝材料的滅菌要求。

醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用、有效日期、運輸和貯存都對初包裝的設計和材料的選擇及包裝過(guò)程帶來(lái)影響。因此，企業(yè)選用的初包裝材料不僅要適用所包裝的無(wú)菌醫療器械，而且要適合所選用的無(wú)菌醫療器械的滅菌方法，并保證包裝材料和包裝型式在有效期內保持產(chǎn)品無(wú)菌，以及在包裝、運輸、貯存和使用時(shí)不會(huì )對無(wú)菌醫療器械造成污染。

在無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”“滅菌”“消毒”，除了包括眾所周知的產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗以外，還包括日常生產(chǎn)過(guò)程中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面（指與器械密切接觸，特別是與器械應用面接觸的表面，如傳送帶、工位器具、操作臺、手套等）微生物的控制、用生物指示物（菌液和菌片）進(jìn)行產(chǎn)品放行，以及產(chǎn)品滅菌確認中的無(wú)菌試驗、初始污染菌和純化水與注射用水的微生物限度檢測等，也需要無(wú)菌試驗、陽(yáng)性對照試驗、陰性對照試驗、微生物限度試驗。

企業(yè)應當制定工藝用水檢驗規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關(guān)標準要求對工藝用水指標進(jìn)行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規及標準尚未明確規定的，企業(yè)應當對水質(zhì)檢驗的項目、檢驗周期進(jìn)行驗證和確認。

企業(yè)還應按照醫療器械相關(guān)行業(yè)標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢測。對無(wú)菌醫療器械的風(fēng)險控制，人員控制是重要的環(huán)節之一。因為人是潔凈環(huán)境中最大的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維等。由此可見(jiàn)，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)潔凈室（區）或無(wú)菌操作潔凈室（區）的人員需要進(jìn)行凈化。 

人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規定人員凈化的程序和管理制度，并監督管理，以確保規定貫徹執行。人員清潔程序也要合理，人員凈化室的布置應順著(zhù)走向布局，避免往復和交叉。

無(wú)菌工作服采用未經(jīng)驗證的折疊方式進(jìn)行滅菌，未能保證工作服按照正常的滅菌條件達到滅菌效果，工作人員穿著(zhù)滅菌不徹底的工作服會(huì )對無(wú)菌加工區域造成交叉污染。企業(yè)的無(wú)菌工作服外袋無(wú)標識或者編碼，則無(wú)法實(shí)現無(wú)菌工作服的日常有效追溯管理。在無(wú)菌加工區域使用超過(guò)滅菌有效期限的無(wú)菌工作服也會(huì )對無(wú)菌加工區域造成交叉污染。

鄭州市樂(lè )康醫療器械有限公司：無(wú)菌醫療設備規范檢查中常見(jiàn)問(wèn)題梳理

1.缺少對臨時(shí)進(jìn)入潔凈區人員的信息記錄以及指導、監督記錄或記錄信息太少。

2.只有人員的健康合格證，健康檔案中未保存醫療機構出具的體檢原始報告。

3.換鞋處界限不能有效防止交叉污染。

4.進(jìn)入潔凈區的洗手裝置與進(jìn)入潔凈區的人員數量不相適應。

5.脫外出衣后穿著(zhù)會(huì )脫落纖維的內衣進(jìn)入潔凈工作室，存在交叉污染。 

6.利用紫外線(xiàn)燈對潔凈工作區進(jìn)行消毒，存在照射不充分的情況。 

7.無(wú)菌工作服（接觸的產(chǎn)品有熱原要求）的末道清洗用水不是注射用水。