一次性醫用口罩屬于醫療器械嗎？

口罩，每天都在戴，可是我們知道口罩市屬于醫療器械嗎？口罩質(zhì)量標準怎么樣？使用的口罩是否有保障呢？鄭州市樂(lè )康醫療器械有限公司和大家一起了解一次性醫用口罩屬于醫療器械嗎？ 

醫療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，這個(gè)分類(lèi)主要根據醫療器械本身的危險性進(jìn)行分類(lèi)，從而保證醫療器械的安全性和有效性。

Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規范，相對要求不會(huì )太嚴格。

Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品由食藥監局對其的**性和有效性加以控制，要求更高。

Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因為這類(lèi)產(chǎn)品具有潛在的危險，所以食藥監局對此的審批會(huì )更加嚴格，只有通過(guò)審批的醫療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

但總的來(lái)說(shuō)，某一類(lèi)醫療器械的審批分類(lèi)也不是非常嚴格，比如說(shuō)醫用口罩，在一般時(shí)候都會(huì )被分到一類(lèi)產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段，就會(huì )劃分到了二類(lèi)，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據《關(guān)于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫用口罩屬于二類(lèi)器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類(lèi)醫療器械管理，想要生產(chǎn)三類(lèi)醫用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準獲得醫療器械注冊證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

一次性口罩可適用于電子制造業(yè)、無(wú)塵車(chē)間、餐飲服務(wù)業(yè)、食品加工、學(xué)校、騎機車(chē)、噴涂加工、沖壓五金、電鍍、化工、鋼鐵、電焊地、衛生院、手加工業(yè)、醫院、美容、制藥、 工廠(chǎng)、環(huán)境清潔、公共場(chǎng)合等多種用途。

一次性口罩又分為一次性?xún)蓪涌谡?、一次性無(wú)紡布口罩、一次性三層口罩、一次性活性炭口罩，根據口罩類(lèi)別不同過(guò)濾效果有所差別，適用場(chǎng)地也有不同。

要注意的是從事經(jīng)營(yíng)一次性醫用口罩的主體，不需要醫療器械產(chǎn)品備案，只需要營(yíng)業(yè)執照上包含有經(jīng)營(yíng)醫療器械，方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；當然想從事生產(chǎn)一次性醫用口罩的，就需要辦理一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案。